Аккредитация на поверку средств измерений: правила управления стандартными образцами

Что требует п. 46.16 Приказа Минэкономразвития № 707

Согласно п. 46.16, в документе СМК должны быть прописаны правила ведения записей о состоянии оборудования, которое может повлиять на правила использования стандартных образцов. Записи должны предусматривать:

• а) наличие паспорта стандартного образца с инструкцией по применению, включающего установленные значения состава и (или) свойств с относящимися к ним погрешностями и (или) неопределённостями, прослеживаемость;
• б) применение стандартного образца в рамках его срока годности;
• в) применение стандартного образца, соответствующее его назначению (градуировка, контроль точности или другое), указанному в паспорте стандартного образца.

Что требует ГОСТ ISO/IEC 17 025−2019 (п. 6.4 и смежные пункты)

6.4.1. Лаборатория должна иметь доступ к оборудованию (включая, но не ограничиваясь, средства измерения, программное обеспечение, эталоны, стандартные образцы, справочные данные, реактивы, расходные материалы или вспомогательные устройства), которое необходимо для надлежащего осуществления лабораторной деятельности и которое может повлиять на её результаты.
Примечание 1. Существует множество названий для стандартных образцов и сертифицированных стандартных образцов, например эталоны, калибровочные эталоны, стандартные образцы, контрольные образцы. В ISO 17 034 приведена дополнительная информация о производителях стандартных образцов (RMP). Производители стандартных образцов, соответствующих требованиям ISO 17 034, считаются компетентными. Стандартные образцы от таких производителей поставляются с паспортом/сертификатом, который определяет среди прочих характеристик однородность и стабильность для указанных свойств, а для сертифицированных стандартных образцов — указанные свойства с сертифицированными значениями, их неопределённость измерений и метрологическую прослеживаемость.
Примечание 2. В ISO Guide 33 даны рекомендации по выбору и использованию стандартных образцов. В ISO Guide 80 приведены указания по изготовлению образцов, применяемых для внутреннего контроля качества.
6.4.11. Если результаты калибровки и сведения о стандартных образцах включают в себя опорные значения или поправочные коэффициенты, лаборатория должна обеспечить, что опорные значения и поправочные коэффициенты обновляются и применяются должным образом в соответствии с установленными требованиями.
6.4.13. Должны вестись записи о состоянии оборудования, которое может повлиять на лабораторную деятельность. Записи должны включать следующее, когда это применимо:

• f) документацию на стандартные образцы, результаты, критерии приёмки, соответствующие даты и сроки годности.

6.5.3. Если установление метрологической прослеживаемости к единицам СИ с технической точки зрения не представляется возможным, лаборатория должна продемонстрировать метрологическую прослеживаемость к соответствующей основе для сравнения, например к:

• a) сертифицированным значениям сертифицированных стандартных образцов, предоставленных компетентным изготовителем.

7.3. Отбор образцов
7.3.1. В случае когда лаборатория проводит отбор образцов веществ, материалов или продукции для последующих испытаний или калибровки, она должна иметь план и методы их отбора. Метод отбора образцов должен учитывать факторы, которые необходимо контролировать, чтобы обеспечить достоверность результатов последующих испытаний или калибровки. План и метод отбора образцов должны быть доступны на месте проведения отбора. Планы отбора образцов должны основываться, когда это целесообразно, на соответствующих статистических методах.
7.3.2. Методы отбора образцов должны описывать:

• a) выбор образцов или точек отбора;
• b) план отбора образцов;
• c) подготовку или обработку образца (ов) вещества, материала или продукции с целью получения требуемого образца для последующего проведения испытаний или калибровки.

7.3.3. Лаборатория должна сохранять соответствующие записи об отборе образцов, который составляет часть проведённых испытаний или калибровки. Такие записи должны включать (если применимо):

• a) ссылку на применённый метод отбора образцов;
• b) дату и время отбора образцов;
• c) данные для идентификации и описания образца (например, номер, количество, наименование);
• d) идентификацию лица, выполнившего отбор образцов;
• e) идентификацию использованного оборудования;
• f) условия окружающей среды и транспортировки;
• g) схемы или другие эквивалентные способы идентификации места отбора образцов, если это необходимо;
• h) отклонения, дополнения или исключения из метода и плана отбора образцов.

Ошибка 1. Отсутствие общих правил по управлению стандартными образцами

Проблема: часто в документах СМК описывают сразу подпункты критериев аккредитации, упуская обеспечение общего пункта.
Решение:

1. Назначьте ответственное лицо за входной контроль стандартных образцов, их учёт и контроль сроков годности.
2. Определите критерии приёмки и правила учёта.
3. Установите место хранения стандартных образцов в соответствии с требованиями эксплуатационных документов.
4. Определите место хранения документов на стандартные образцы.
5. Идентификацию стандартных образцов и контроль сроков годности проводите в форме 5 согласно п. 56.13 или п. 58.13 критериев аккредитации.
6. Если стандартные образцы не имеют этикетки с указанием идентификационных данных и сроков, введите её в Руководство по качеству.
7. Разработайте правила безопасного обращения, транспортирования и контроля сроков годности.
8. Назначьте ответственность за применение стандартного образца без соблюдения его назначения.

Ошибка 2. Несоблюдение сроков годности стандартных образцов

Решение: регулярно проверяйте этикетки и форму 5 в части сроков годности стандартных образцов. Исключите из оборота образцы с истёкшим сроком — не используйте их для градуировки или контроля точности.

Мы обеспечиваем профессиональный аутсорсинг системы менеджмента качества для метрологических служб любого масштаба. Наше сопровождение СМК включает:

• Подготовка документов СМК: сбор, оформление, проверка на соответствие требованиям.
• Ведение документов СМК: регулярное оформление и актуализация документов, отчётов, журналов и других записей.
• Сопровождение проверок: мы несём ответственность за соответствие СМК требованиям и оперативно устраняем замечания при их наличии.

Наши преимущества

• опыт — более 100 успешно пройденных аккредитаций на поверку средств измерений;
• знание нюансов работы Росаккредитации и экспертных организаций;
• индивидуальный подход к каждой метрологической службе;
• гарантия результата — вы платите только за успешный результат;
• мы располагаем контактами экспертов по аккредитации и должностных лиц Росаккредитации.

Если перед вами стоит задача разработать СМК с нуля и получить аккредитацию на поверку средств измерений, мы проведём внешние аудиты СМК — в формате выездной оценки или удалённой оценки средствами ВКС, выявим слабые места и предложим готовые решения.

Наш сайт для подготовки к аккредитации разработан специально для поиска ответов и обеспечения простого прохождения выездной экспертизы и работы с экспертной группой.

Оказываем услуги по всей России, обеспечивая одинаково высокое качество сопровождения независимо от региона. Особое внимание уделяем организациям из Москвы и Санкт-Петербурга: оперативно выезжаем на объекты, проводим аудит системы СМК и обучение на местах.

Как мы работаем в Москве и Санкт-Петербурге:

1. Дистанционное взаимодействие: анализ документов, консультации по видеосвязи, онлайн-аудит процессов.
2. Выездные мероприятия: смоделируем выездную проверку, обеспечим исполнение критериев аккредитации на местах.
3. Локальная поддержка: сотрудничаем с экспертами по аккредитации и экспертными группами по прямым контактам.
4. Онлайн-платформа: доступ к базе знаний через сайт для подготовки к аккредитации.

Вопрос: Какие записи о стандартных образцах должны быть в документах СМК согласно п. 46.16 Приказа № 707?
Ответ: Записи должны предусматривать: наличие паспорта образца с инструкцией по применению (включая установленные значения состава и/или свойств с погрешностями и прослеживаемостью), применение образца в рамках срока годности и использование строго по назначению, указанному в паспорте.

Вопрос: Что считается стандартным образцом по ГОСТ ISO/IEC 17025−2019?
Ответ: Стандартные образцы — это один из видов оборудования, к которому лаборатория должна иметь доступ для осуществления своей деятельности. К ним относятся эталоны, калибровочные эталоны, контрольные образцы и сертифицированные стандартные образцы. Производители, соответствующие требованиям ISO 17034, поставляют образцы с паспортом/сертификатом, определяющим однородность, стабильность, сертифицированные значения и метрологическую прослеживаемость.

Вопрос: Где найти рекомендации по выбору и использованию стандартных образцов?
Ответ: Рекомендации по выбору и использованию приведены в ISO Guide 33. Указания по изготовлению образцов для внутреннего контроля качества — в ISO Guide 80.

Вопрос: Как правильно идентифицировать стандартные образцы?
Ответ: Идентификацию и контроль сроков годности проводите в форме 5 согласно п. 56.13 или п. 58.13 критериев аккредитации. Если на образцах нет этикеток с идентификационными данными и сроками, введите требование об этикетках в Руководство по качеству.

Вопрос: Кто должен отвечать за управление стандартными образцами?
Ответ: Назначьте ответственное лицо за входной контроль, учёт и контроль сроков годности. Также определите критерии приёмки, правила учёта, места хранения образцов и документации на них, и назначьте ответственность за использование образца не по назначению.

Вопрос: Где хранить документы на стандартные образцы?
Ответ: Место хранения документов определите самостоятельно и закрепите в документах СМК. Место хранения самих образцов должно соответствовать требованиям эксплуатационной документации.

Вопрос: Что делать, если срок годности стандартного образца истёк?
Ответ: Образцы с истёкшим сроком годности исключаются из оборота — их нельзя использовать для градуировки или контроля точности. Регулярно проверяйте этикетки и форму 5 в части сроков годности.

Вопрос: Как контролировать срок годности, если на образце нет этикетки?
Ответ: Закрепите в Руководстве по качеству требование наносить этикетку с идентификационными данными и сроком годности на каждый стандартный образец. Контроль проводите по форме 5.

Вопрос: Что должно быть в плане и методе отбора образцов по ГОСТ ISO/IEC 17025−2019?
Ответ: План и метод отбора должны описывать выбор образцов или точек отбора, сам план отбора и подготовку/обработку образца для последующих испытаний или калибровки. Планы должны основываться на статистических методах, когда это целесообразно, и быть доступны на месте проведения отбора.

Вопрос: Какие записи нужно вести при отборе образцов?
Ответ: Записи должны включать: ссылку на метод отбора, дату и время, идентификацию образца и лица, выполнившего отбор, использованное оборудование, условия среды и транспортировки, схему места отбора, а также отклонения от метода и плана отбора.

Вопрос: Что входит в аутсорсинг системы менеджмента качества?
Ответ: Подготовка и ведение документов СМК (сбор, оформление, регулярная актуализация журналов и отчётов), а также сопровождение проверок с оперативным устранением замечаний. Мы несём ответственность за соответствие СМК требованиям.

Вопрос: В каком формате проводится внешний аудит СМК?
Ответ: Аудит проводится в формате выездной оценки или удалённой оценки средствами видеоконференцсвязи (ВКС). По результатам выявляются слабые места и предлагаются готовые решения.

Вопрос: Что даёт ваш сайт для подготовки к аккредитации?
Ответ: Доступ к базе знаний, шаблонам документов и инструкциям. Помогает подготовиться к выездной экспертизе и работе с экспертной группой.

Вопрос: Работаете ли вы в регионах?
Ответ: Да, по всей России. В Москве и Санкт-Петербурге доступны выездные мероприятия — моделирование выездной проверки, аудит СМК и обучение на местах. Дистанционно работаем с любым регионом через онлайн-платформу и видеосвязь.