Соответствие ГОСТ ISO 13485‑2017 и получение сертификата
Полное руководство по сертификации ISO 13485: от внедрения СМК до получения сертификата
Практическое руководство по внедрению СМК и получению сертификата ISO 13485. Разбираем ключевые этапы: анализ процессов, разработку документации, обучение персонала, аудит и подачу документов. Особое внимание — требованиям ГОСТ ISO 13485‑2017 и формированию Файла Медицинского Изделия (ФМИ). Получите пошаговый план и шаблоны документов для успешной сертификации.
Полное руководство по сертификации ISO 13485 для медицинских изделий: от внедрения СМК до получения сертификата
Что такое ISO 13485 и зачем он нужен?
ISO 13485
международный стандарт, определяющий требования к системе менеджмента качества (СМК) для организаций, разрабатывающих, производящих и обслуживающих медицинские изделия.
Стандарт служит «дорожной картой» для выпуска безопасных и качественных медицинских изделий, обеспечивая контроль на всех этапах: от проектирования и производства до дистрибуции и утилизации.
Стандарт служит «дорожной картой» для выпуска безопасных и качественных медицинских изделий, обеспечивая контроль на всех этапах: от проектирования и производства до дистрибуции и утилизации.
Сертификат ISO 13485 необходим для:
- получения лицензии Росздравнадзора на производство и обслуживание медицинских изделий;
- выхода на международные рынки (ЕС, США и др.);
- участия в госзакупках и тендерах;
- повышения доверия потребителей и партнёров;
- систематизации бизнес процессов компании.
Соответствие ГОСТ ISO 13485-2017 подтверждает, что ваша организация:
- соблюдает требования к проектированию и разработке;
- контролирует процессы производства и контроля качества;
- управляет рисками, связанными с медицинскими изделиями;
- обеспечивает прослеживаемость продукции;
- поддерживает эффективную систему управления изменениями.
Ключевые требования стандарта ISO 13485
Стандарт ISO 13485 (и его российский аналог ГОСТ ISO 13485-2017)
устанавливает требования к:
1. Документации СМК:
- политике и целям в области качества;
- руководству по качеству;
- обязательным процедурам (управление документацией, записями, несоответствиями и т. д.);
- Файлу Медицинского Изделия (ФМИ) — комплексу документов, описывающих изделие, его безопасность и эффективность.
2. Управлению ресурсами:
- компетентности персонала;
- инфраструктуре и условиям производства;
- мониторингу и измерению оборудования.
3. Процессам жизненного цикла изделия:
- проектированию и разработке;
- закупкам;
- производству и обслуживанию;
- управлению изменениями.
4. Оценке результативности СМК:
- внутреннему аудиту;
- анализу со стороны руководства;
- корректирующим и предупреждающим действиям.
Файл Медицинского Изделия (ФМИ)
ФМИ — ключевой документ, подтверждающий безопасность и эффективность медицинского изделия. Полный комплект документов ФМИ определяется спецификой изделия и может включать:
- техническое описание и спецификации;
- данные о биосовместимости и стерильности;
- результаты испытаний (лабораторных, клинических);
- инструкции по применению;
- данные по упаковке и маркировке;
- оценку рисков;
- протоколы валидации процессов.
Порядок получения сертификата ГОСТ ISO 13485
Мы оказываем комплексное сопровождение сертификации ISO 13485, включая:
1. Предварительную консультацию:
- анализ текущего состояния СМК;
- определение объёма работ и сроков;
- формирование перечня необходимых документов.
2. Внедрение СМК по ГОСТ ISO 13485-2017:
- разработка политики и целей в области качества;
- создание руководства по качеству и обязательных процедур;
- формирование ФМИ под специфику вашего изделия;
- установление документооборота, требуемого для СМК;
- разработка должностных инструкций для сотрудников, отделов и руководства;
- внедрение системы управления рисками.
3. Аудит предприятия:
- выявление несоответствий требованиям ISO 13485;
- составление плана корректирующих действий;
- помощь в устранении выявленных проблем.
4. Обучение персонала:
- тренинги по требованиям ГОСТ ISO 13485-2017;
- обучение ведению реестров и отчётности;
- семинары по управлению изменениями и рисками;
- повышение квалификации ответственных за СМК.
5. Подготовку и подачу документов в орган по сертификации:
- сбор полного пакета документов;
- оформление заявки на сертификацию;
- взаимодействие с аккредитованным органом.
6. Сопровождение аудита органа по сертификации:
• подготовка к инспекционной проверке;
• консультирование во время аудита;
• устранение замечаний аудиторов.
• консультирование во время аудита;
• устранение замечаний аудиторов.
7. Оформление сертификата:
- получение сертификата соответствия ГОСТ ISO 13485-2017;
- внесение номера сертификата в единый государственный реестр;
- выдача аудиторского заключения о соответствии организации международным нормам.
Дальнейшее сопровождение
После получения сертификата ISO 13485 мы предлагаем:
- помощь в ежегодном инспекционном контроле — проверка соответствия СМК требованиям стандарта;
- помощь в ресертификации через 3 года — полный аудит и обновление сертификата;
- консультации по изменениям в стандарте — актуализация документации при обновлении ISO 13485 или ГОСТ ISO 13485;
- помощь в расширении области действия сертификата — включение новых видов медицинских изделий.
Почему стоит выбрать нас?
- Экспертиза: наши специалисты имеют опыт внедрения СМК ГОСТ ISO 13485 для производителей медицинских изделий разных классов риска.
- Комплексный подход: от анализа текущего состояния до получения сертификата ISO 13485.
- Практические решения: мы не просто разрабатываем документы, а помогаем внедрить процессы, реально работающие на предприятии.
- Поддержка после сертификации: сопровождение инспекционных аудитов и ресертификации.
- Экономия времени: избавляем вас от рутинной работы с документами и взаимодействия с органами по сертификации.
Что вы получаете в результате?
- действующий сертификат соответствия ГОСТ ISO 13485-2017, внесённый в реестр;
- полностью функционирующую СМК ISO 13485, соответствующую международным требованиям;
- готовый Файл Медицинского Изделия (ФМИ) под специфику вашей продукции;
- обученный персонал, владеющий навыками работы в рамках стандарта;
- возможность получить лицензию Росздравнадзора и выйти на новые рынки;
- долгосрочное партнёрство — поддержка на всех этапах жизненного цикла сертификата.
Начните путь к сертификации ISO 13485 уже сегодня!
Оставьте заявку — и мы:
- Проведём бесплатный аудит вашей текущей документации и процессов.
- Подготовим индивидуальный план внедрения СМК с указанием этапов, сроков и стоимости.
- Оформим полный пакет документов для подачи в орган по сертификации.
- Сопроводим на этапе аудита и поможем устранить замечания.
- Обеспечим поддержку после получения сертификата.