Как соответствовать п. 46.1 Приказа № 707 и п. 5.3−5.4 ГОСТ ISO/IEC 17025 2019
Руководство по качеству для лабораторий: полное руководство по оформлению
Пошаговая инструкция по разработке руководства по качеству (РК) для лабораторий. Разбираем требования Приказа Минэкономразвития № 707 и ГОСТ ISO/IEC 17025 2019, типичные ошибки и способы их избежать. Получите готовое решение «под ключ».
Полное руководство по оформлению руководства по качеству для лабораторий: критерии, ошибки и сопровождение в пункте 46.1 Приказ Минэкономразвития № 707 и пункты 5.3, 5.4 ГОСТ ISO/IEC 17 025 2019
Почему аккредитация требует профессионального сопровождения?
Получение государственной аккредитации
сложный многоэтапный процесс, требующий точного соблюдения:
- критериев аккредитации (Приказ Минэкономразвития № 707);
- международных стандартов (ГОСТ ISO/IEC 17 025 2019).
Самостоятельная подготовка к аккредитации испытательных лабораторий
часто приводит к отказам из-за:
- неверного толкования требований к аккредитации лаборатории;
- ошибок в метрологической документации;
- несоответствия системы менеджмента качества (СМК) нормативным требованиям.
Ключевые нормативные документы
1. Приказ Минэкономразвития России от 26.10.2020 № 707
- Утверждает критерии аккредитации и перечень подтверждающих документов.
- Определяет общие требования к аккредитации испытательных лабораторий.
2. ГОСТ ISO/IEC 17025-2019
- Международный стандарт для испытательных и калибровочных лабораторий.
- Содержит 17025 требования к испытательным лабораториям при аккредитации.
Основные требования к аккредитации
1. Требования к системе менеджмента качества (СМК) Приказ № 707
Согласно Приказу № 707, заявитель обязан разработать документ системы менеджмента качества (п.46), который:
- оформляется как единый документ или совокупность документов;
- подписывается руководителем заявителя;
- охватывает все места осуществления деятельности в области аккредитации (включая временные площадки).
- область применения системы менеджмента качества;
- перечень мест осуществления деятельности.
2. Требования к системе менеджмента качества (СМК) ГОСТ 17025
Согласно ГОСТ ISO/IEC 17025 2019:
- (п. 5.3) Лаборатория должна определить и документировать область лабораторной деятельности, при осуществлении которой она соответствует настоящему стандарту. Область, в отношении которой лаборатория заявляет о соответствии настоящему стандарту, не должна включать лабораторную деятельность, осуществляемую на постоянной основе внешними поставщиками.
- (п. 5.4) Лаборатория должна осуществлять свою деятельность таким образом, чтобы соответствовать требованиям настоящего стандарта, своих заказчиков, регулирующих органов и организаций, обеспечивающих признание. Лаборатория должна нести ответственность за деятельность, осуществляемую во всех местах ее постоянного размещения, вне мест ее постоянного размещения, на временных или передвижных площадях и на объектах заказчика.
Типичные ошибки заявителей и как их избежать
Ошибка 1. Путаница между СМК и руководством по качеству (РК)
- Проблема: в РК указывается область применения не СМК, а только самого руководства.
- Решение: в РК чётко прописать, что СМК распространяется на:
- все места деятельности в области аккредитации;
- включая временные площадки (если используются).
Ошибка 2. Неучёт временных мест деятельности
- Проблема: отсутствие инструкций для работы на территории заказчика.
- Решение:
- если лаборатория работает на временных площадках — включить это в СМК и разработать инструкции;
- если временных работ нет — указать: «Метрологическая служба не осуществляет деятельность на временных местах осуществления деятельности».
Риски самостоятельной подготовки к аккредитации
Попытки самостоятельно пройти аккредитацию (включая подтверждение компетентности и расширение области аккредитации) ведут к:
- месяцам изучения Приказа № 707 и ГОСТ 17025– — без гарантии полного понимания требований;
- риску упустить критичные требования — например, новые требования к аккредитации, что может привести к отказу;
- дополнительным расходам — доработка документации после неудачной проверки;
- потерям клиентов — из-за задержек в запуске работ;
- несоответствию критериям аккредитации — что чревато отказом в подтверждении аккредитации или периодической аккредитации.
Комплексное сопровождение аккредитации «под ключ»
Мы предлагаем метрологический консалтинг, который включает:
1. Аудит готовности к аккредитации
- проверка помещений, оборудования, документов и персонала;
- выявление несоответствий критериям аккредитации;
- составление плана доработки.
2. Разработка и доработка метрологической документации
- подготовка документов для аккредитации (руководства, процедуры, формы);
- корректировка СМК под требования Приказа № 707;
- оформление протоколов, журналов, инструкций;
- помощь в разработке метрологической документации в соответствии с ГОСТ 17025.
3. Подготовка к выездной экспертизе
- моделирование проверки экспертов;
- тренировка персонала;
- устранение рисков отказа;
- подготовка к подтверждению компетентности.
4. Сопровождение подачи заявки
- помощь в заполнении форм;
- взаимодействие с экспертной организацией;
- контроль сроков рассмотрения;
- сопровождение на всех этапах прохождения аккредитации.
5. Поддержка после аккредитации
- консультации по расширению области аккредитации;
- помощь в подтверждении компетентности;
- актуализация документации при изменении требований к аккредитации.
Что вы получаете?
Соответствие критериям аккредитации по Приказу № 707 и ГОСТ 17025.
Экономию времени — избавление от рутинной работы с документами.
Снижение рисков — минимизация шансов на отказ.
Результат «под ключ» — ваша лаборатория в реестре аккредитованных лиц.
Постсопровождение — консультации после включения в реестр аккредитованных лиц.
Как начать работу?
Оставьте заявку — и мы:
- Проведём бесплатный аудит вашей лаборатории.
- Рассчитаем стоимость услуг за 24 часа.
- Подготовим индивидуальный план прохождения аккредитации.
- Предоставим материалы для подготовки к аккредитации.