Всё по нормам: Приказ № 707 (п. 46.10), ГОСТ ISO/IEC 17025‑2019 (п. 7.7)

Оформление руководства по качеству для лабораторий

Готовое решение для лабораторий — полное руководство по разработке РК. Разбираем критерии соответствия, показываем, какие ошибки чаще всего допускают заявители, и даём пошаговую инструкцию по оформлению. Дополнительно предлагаем сопровождение: аудит, доработку документов и подготовку к проверке. Начните путь к успешной аккредитации прямо сейчас!

Полное руководство по оформлению руководства по качеству для лабораторий: критерии, ошибки и сопровождение (п. 46.10 Приказа Минэкономразвития № 707, п. 7.7 ГОСТ ISO/IEC 17025 2019)

Введение

Это руководство поможет лабораториям:

грамотно оформить руководство по качеству (РК)
пройти метрологическую экспертизу
получить аккредитацию на право проведения метрологической экспертизы
собрать материалы для подготовки к аккредитации
использовать образцы заполнения документов для аккредитации
организовать методическое сопровождение аккредитации.

Всё — в соответствии с:

п. 46.10 Приказа Минэкономразвития № 707
п. 7.7 ГОСТ ИСО 17025-2019.

Основные требования к руководству по качеству отдела метрологии

Требования к системе менеджмента качества (СМК)

В документе СМК должны быть прописаны:

Согласно п. 46.10 Приказа Минэкономразвития № 707:
правила управления качеством результатов работ в области аккредитации, включая правила планирования, контроля и анализа результатов.

Согласно ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (п. 7.7):
7.7.1 Иметь процедуру мониторинга достоверности результатов деятельности. Данные регистрируются для выявления тенденций, при возможности применяются статистические методы анализа. План мониторинга составляется и анализируется. Мониторинг включает (но не ограничивается):

использование стандартных образцов или образцов для контроля качества
применение альтернативного калиброванного оборудования для обеспечения прослеживаемости результатов
проверку функционирования измерительного и испытательного оборудования
использование контрольных или рабочих эталонов с ведением контрольных карт
промежуточные проверки измерительного оборудования
повторные испытания или калибровки с использованием одного и того же или различных методов
повторную калибровку хранящихся образцов
корреляцию результатов для различных характеристик образца
анализ полученных данных
внутрилабораторные сличения
испытания шифрованных образцов.

7.7.2 Осуществлять мониторинг деятельности путём сравнения с результатами других лабораторий (если возможно и применимо). Мониторинг планируется, результаты анализируются. Включает (но не ограничивается):

участие в проверках квалификации
участие в межлабораторных сличениях (отличных от проверок квалификации).

7.7.3 Анализировать данные мониторинга и использовать их для управления деятельностью и улучшения работы лаборатории. Если результаты выходят за рамки критериев, предпринимаются действия для предотвращения включения неверных данных в отчётность.

Типичные ошибки заявителей и как их избежать

Ошибка в документах СМК

Многие лаборатории допускают ошибку: не включают пункт 46.10 в руководство по качеству, считая достаточным описать только пункт 46.11.
На практике это приводит к несоответствию документа требованиям.

Управление качеством в области аккредитации базируется на требованиях ГОСТ ISO/IEC 17025 2019 и Приказа Минэкономразвития № 707. Рассмотрим ключевые правила по блокам.

Ключевые правила управления качеством в области аккредитации

1. Планирование качества

Цели:

обеспечение соответствия работ критериям аккредитации
минимизация рисков несоответствий
стандартизация процессов для воспроизводимости результатов, например при метрологической экспертизе.

Инструменты:

Программа обеспечения качества — определяет:

периодичность внутренних аудитов
график поверки/калибровки оборудования
план обучения персонала, экспертов по метрологической экспертизе
порядок актуализации нормативных документов.

Процедуры управления рисками — идентификация и оценка рисков (устаревшие методики, выход из строя эталонов).
План работ — календарное распределение задач с ответственными лицами.
Критерии приёмки результатов — чёткие параметры оценки (точность измерений, сроки выполнения).

2. Контроль качества

Виды контроля:

Входной: проверка актуальности ГОСТов, методик, состояния оборудования, квалификации персонала.
Операционный: мониторинг условий измерений, соблюдение методик, дублирование критических измерений.
Выходной: проверка отчётных документов, валидация результатов, рецензирование заключений экспертами.

Методы контроля:

межлабораторные сличительные испытания (МСИ)
использование контрольных образцов
аудит процессов

3. Анализ результатов качества

Периодичность: не реже 1 раза в год или при существенных изменениях в деятельности лаборатории.

Входные данные:

результаты аудитов (внутренних/внешних)
жалобы заказчиков
статистика несоответствий
данные о поверке/калибровке
итоги МСИ
изменения в законодательстве.

Этапы анализа:

Сбор и систематизация данных.
Оценка результативности СМК.
Выявление системных проблем.
Формирование предложений по улучшению.

Выходные данные:

протокол анализа со стороны руководства
план корректирующих действий
актуализация документов СМК.

4. Корректирующие и предупреждающие действия

Корректирующие: расследование причин отклонений, разработка и реализация плана устранения, проверка эффективности.

Предупреждающие: анализ трендов, оценка рисков, внедрение превентивных мер.

5. Документирование и отчётность

Обязательные документы:

руководство по качеству (РК)
процедуры управления документами, рисками, несоответствиями
отчёты о внутренних аудитах
протоколы МСИ и валидации методик
журналы учёта оборудования и измерений
планы корректирующих действий.

Требования к документам:

актуальность
доступность для персонала
защита от изменений
хранение не менее 5 лет.

6. Роль персонала в управлении качеством

Обязанности сотрудников:

соблюдение процедур СМК
информирование о несоответствиях
обучение и повышение квалификации
ведение записей.

Обучение:

вводный инструктаж
регулярное обучение по изменениям в нормативной базе
тренинги по работе с оборудованием.

Помощь в метрологической экспертизе и аккредитации

Если вы хотите сосредоточиться на развитии бизнеса, а не на бюрократии СМК, мы возьмём на себя всю работу с системой менеджмента качества — от документов до аудитов и обеспечим методическое сопровождение аккредитации.

Мы предлагаем полное сопровождение:

Аудит текущей системы: проверим, что работает, а что требует доработки.
Разработка документации: создадим процедуры, инструкции и записи по вашим процессам, предоставим образцы заполнения документов для аккредитации.
Внедрение процессов: интегрируем СМК в ежедневную работу.
Подготовка к аудитам: смоделируем проверки, устраним риски.
Помощь в метрологической экспертизе: проведём экспертизу, подготовим заключение эксперта по метрологической экспертизе.
Методическое сопровождение аккредитации: предоставим материалы для подготовки к аккредитации, поможем получить аккредитацию на право проведения метрологической экспертизы.
Постоянное сопровождение: будем на связи для оперативных корректировок.

Результат: СМК работает на ваш бизнес — без вашего погружения в детали.

Почему выбирают нас:

Экономия времени: вы фокусируетесь на бизнесе, мы — на СМК.
Экспертность: наши специалисты знают все нюансы ISO, ГОСТ и отраслевых требований, включая метрологическую экспертизу.
Прозрачность: регулярные отчёты о статусе системы.
Гарантия соответствия: минимизируем риски штрафов и приостановки деятельности.
Поддержка 24/7: ответим на вопросы и поможем в любой ситуации.

Всего 5 шагов к работающей СМК

Оставьте заявку — мы проведём бесплатный экспресс анализ вашей СМК.
Подпишем договор с чёткими сроками и стоимостью.
Проведём аудит и составим план работ, включая методическое сопровождение аккредитации.
Реализуем изменения: от документов до обучения персонала.
Передадим вам работающую систему и будем сопровождать её.

Не тратьте время на СМК — начните делегировать уже сегодня!

Позвоните или оставьте заявку на сайте, и уже через 24 часа мы:

составим чек лист оценки вашей СМК
назначим персонального менеджера
ответим на все вопросы.

Оказываем услуги по подготовке лаборатории к аккредитации по всей России

Работаем по всей России, включая Сибирский федеральный округ (СФО):
В состав СФО входит 10 субъектов РФ:

3 республики: Алтай, Тыва, Хакасия
2 края: Алтайский, Красноярский
5 областей: Иркутская, Кемеровская, Новосибирская, Омская, Томская.

Включай крупнейшие города округа:

Горно‑Алтайск
Барнаул
Иркутск
Кемерово
Красноярск
Новосибирск
Омск
Томск
Кызыл
Абакан
и другие города

Получите право на проведение метрологической экспертизы.

Контакты:

телефон: +7 (916) 555−86−25
email: info@metrconsult.ru
сайт: metrconsult.ru

Вернуться на главную Получить право на экспертизу К другим статьям