Всё о п. 46.11 Приказа Минэкономразвития и п. 7.10 ГОСТ ISO/IEC 17025‑2019: критерии оформления, разбор типичных недочётов, пошаговое сопровождение и рекомендации экспертов.
Руководство по качеству для лабораторий по калибровке: полное соответствие ГОСТ ISO/IEC 17025‑2019 и Приказу № 707.
Узнайте, как грамотно оформить руководство по качеству для лаборатории, избежать распространённых ошибок и обеспечить соответствие требованиям аккредитации. Получите чёткие инструкции по выполнению норм законодательства и рекомендации экспертов для успешного прохождения проверок.
Полное руководство по оформлению руководства по качеству для лабораторий: критерии, ошибки и сопровождение.
Аккредитация на право калибровки средств измерений — ключевой этап для лабораторий, желающих подтвердить свою компетентность. В этом руководстве разберём требования к системе менеджмента качества (СМК), типичные ошибки и способы их избежать, опираясь на п. 46.11 Приказа Минэкономразвития № 707 и п. 7.10 ГОСТ ИСО 17025 2019.
Создание лаборатории на предприятии: с чего начать?
При создании лаборатории на предприятии важно сразу заложить основы соответствия требованиям аккредитации. Это включает:
- разработку руководства по качеству;
- подбор и калибровку средств измерений;
- обучение персонала;
- сбор документов для подтверждения компетентности.
Основные требования к руководству по качеству отдела метрологии.
Требования к системе менеджмента качества (СМК)
Согласно п. 46.11 Приказа Минэкономразвития, в документе СМК должны быть прописаны правила на случай выявления работ в области аккредитации, выполненных с нарушением установленных требований:
- обязанности работников при выявлении нарушений (включая приостановление выдачи результатов);
- необходимость оценки влияния нарушений на результаты;
- обязанность осуществления корректирующих мероприятий;
- правила извещения заказчика о нарушениях;
- ответственность за необоснованное возобновление работ;
- правила описания работ с нарушениями.
По ГОСТ ISO/IEC 17 025 2019 (п. 7.10)
лаборатория должна иметь процедуру для случаев, когда деятельность или результаты не соответствуют:
- собственным процедурам лаборатории;
- требованиям, согласованным с заказчиком.
- определение ответственности и полномочий для управления несоответствующей работой;
- действия, основанные на уровнях риска (приостановка работ, повторные испытания);
- оценивание значимости нарушений и их воздействия на предыдущие результаты;
- принятие решения о приемлемости работы;
- уведомление заказчика и аннулирование результатов при необходимости;
- определение ответственности за возобновление работы.
Типичные ошибки заявителей и как их избежать.
Заявители часто пропускают или недостаточно описывают пункты критерия аккредитации № 46.11. Разберём подробно каждый подпункт.
Обязанности работников при выявлении нарушений регламентируются нормативными актами, включая п. 49.11 Приказа Минэкономразвития.
1. Немедленное приостановление выдачи результатов работ:
- приостановка выдачи протоколов, отчётов, заключений;
- изоляция материалов, связанных с нарушенной работой;
- уведомление ответственного лица о характере нарушения и затронутых результатах.
- анализ искажений данных;
- оценка критичности влияния (ошибка в методике, неисправность оборудования и т. д.);
- решение о повторных испытаниях или корректировке данных.
- фиксация факта нарушения (акт или служебная записка);
- указание причин ошибки;
- перечень затронутых работ;
- дата и время выявления.
- информирование заказчика о нарушении;
- согласование порядка действий (повторные испытания, корректировка данных);
- уведомление органа по аккредитации при существенных нарушениях.
- разработка плана действий (калибровка оборудования, переобучение персонала);
- выполнение мероприятий в установленные сроки;
- подтверждение устранения причин нарушения.
- проверка устранения нарушений;
- контроль эффективности корректирующих мер;
- получение разрешения на возобновление от ответственного лица.
- внесение данных в реестр несоответствий;
- обновление внутренней документации;
- анализ причин для предотвращения аналогичных ситуаций.
Необходимость оценки влияния работ с нарушениями
Оценка влияния — обязательный этап при выявлении несоответствий. Её цель — определить, затронули ли нарушения уже полученные результаты и требуется ли их корректировка.
Цели оценки влияния:
Цели оценки влияния:
- выявление затронутых результатов;
- установление степени влияния нарушения;
- принятие решения о дальнейших действиях (аннулирование, повторные испытания и т. д.);
- предотвращение повторения;
- обеспечение прозрачности для ФСА (подтверждение компетентности).
- Идентификация нарушения (фиксация факта, описание сути проблемы).
- Определение охвата (выявление всех работ, выполненных в период нарушения).
- Анализ влияния (оценка искажения результатов, контрольные измерения).
- Принятие решения (аннулирование результатов, повторное выполнение работ и т. д.).
- Документирование (оформление отчёта, фиксация принятых мер).
- Уведомление заинтересованных сторон (информирование заказчика, органа по аккредитации).
Обязанность осуществления корректирующих мероприятий
Корректирующие мероприятия направлены на устранение причин несоответствий и предотвращение их повторения.
Этапы:
Этапы:
- Выявление и регистрация несоответствия.
- Анализ причин.
- Разработка плана корректирующих действий.
- Реализация действий (поверка/калибровка оборудования, актуализация методик).
- Проверка результативности (контрольные измерения, анализ данных мониторинга).
- Документирование и отчётность.
- Уведомление заинтересованных сторон.
Правила извещения заказчика о работах с нарушениями
Извещение заказчика — обязательная процедура, позволяющая минимизировать риски и выполнить требования законодательства.
Когда необходимо извещать заказчика:
Когда необходимо извещать заказчика:
- выявлены работы с нарушением методик, стандартов, требований договора;
- обнаружены недостоверные или искажённые результаты;
- нарушение затрагивает уже переданные заказчику результаты;
- требуется аннулирование, корректировка или повторное выполнение работ.
- немедленно — при угрозе качеству или безопасности;
- в разумный срок (1−3 рабочих дня) — если нарушение не несёт прямой угрозы;
- после завершения анализа — если требуется дополнительное исследование.
Ответственность за необоснованное решение о возобновлении работ
Принятие такого решения может привести к выдаче недостоверных результатов и юридическим рискам.
Кто несёт ответственность:
Кто несёт ответственность:
- работник, принявший решение без устранения нарушений;
- руководитель подразделения, утвердивший решение;
- менеджер по качеству, не обеспечивший контроль;
- высшее руководство, не создавшее условия для соблюдения процедур.
- дисциплинарная (замечание, выговор, увольнение);
- материальная (возмещение ущерба);
- административная (штрафы);
- уголовная (при наличии умысла и тяжких последствий).
Правила описания работ с нарушениями
Описание работ с нарушениями — обязательная процедура для анализа причин и устранения последствий.
Обязательные элементы описания:
Обязательные элементы описания:
- дата и время выявления;
- описание нарушения (суть проблемы, этап работы, ссылка на нормативный документ);
- затронутые работы (перечень протоколов, образцов, заказов);
- причины нарушения (технические, организационные, внешние);
- оценка влияния на результаты (степень искажения данных);
- принятые меры (приостановка выдачи результатов, изоляция материалов);
- ответственные лица (ФИО и должности);
- корректирующие мероприятия (план действий, сроки, ответственные);
- подтверждение устранения (дата завершения, результаты проверки);
- уведомление заинтересованных сторон (факт информирования заказчика, копия письма).
Как собрать документы для аккредитации
Для успешного прохождения аккредитации необходимо собрать документы для аккредитации, включая:
- руководство по качеству;
- протоколы калибровки оборудования;
- свидетельства о поверке средств измерений;
- отчёты о внутренних аудитах;
- документы, подтверждающие компетентность персонала;
- и другие документы.
Почему выбирают нас?
Мы предлагаем комплексное сопровождение:
- аудит СМК;
- помощь в калибровке средств измерений;
- подготовка документов для подтверждения компетентности;
- консультации по созданию лаборатории на предприятии;
- сопровождение при прохождении аккредитации на право калибровки.
Всего 5 шагов:
1. Оставьте заявку — мы проведём бесплатный экспресс аудит.
2. Подпишем договор с чёткими сроками и стоимостью.
3. Проведём полный аудит по критериям Приказа № 707 или ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.
4. Разработаем план корректировок и поможем его реализовать.
5. Подготовим вас к успешной проверке Росаккредитации и экспертной организации.
2. Подпишем договор с чёткими сроками и стоимостью.
3. Проведём полный аудит по критериям Приказа № 707 или ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.
4. Разработаем план корректировок и поможем его реализовать.
5. Подготовим вас к успешной проверке Росаккредитации и экспертной организации.
Оказываем услуги по подготовке лаборатории к аккредитации на право калибровки
Работаем по всей России, включая Дальневосточный федеральный округ (ДФО).
В состав ДФО входят 11 субъектов РФ:
Республика Бурятия;
В состав ДФО входят 11 субъектов РФ:
Республика Бурятия;
- Республика Саха (Якутия);
- Забайкальский край;
- Камчатский край;
- Приморский край;
- Хабаровский край;
- Амурская область;
- Магаданская область;
- Сахалинская область;
- Еврейская автономная область;
- Чукотский автономный округ.
- Благовещенск
- Улан-Удэ
- Биробиджан
- Чита
- Петропавловск-Камчатский
- Магадан
- Владивосток
- Якутск
- Южно-Сахалинск
- Хабаровск
- Анадырь
- и другие города ДФО.