Аккредитация на право аттестации методик (методов) выполнения измерений: требования, этапы, подводные камни.

Эксперты по аккредитации проводят комплексную проверку:

• квалификации персонала
• состояния оборудования
• актуальности методик
• системы менеджмента качества (СМК)
• документации по корректирующим мероприятиям.

Часто заявители пропускают или недостаточно подробно описывают пункты критерия аккредитации № 46.12. Ниже мы детально разберём каждый подпункт.

Кроме того, многие заявители не до конца понимают суть системы анализа причин возникновения работ, выполненных с нарушением установленных требований. Далее мы подробно рассмотрим, что представляет собой эта система и как корректно описать её в руководстве по качеству.

Цели системы анализа причин

1. Выявление корневых причин нарушений (а не только их симптомов).
2. Предотвращение повторения аналогичных ситуаций.
3. Обеспечение соответствия требованиям аккредитации.
4. Повышение доверия к результатам лаборатории.
5. Минимизация рисков для заказчиков и других заинтересованных сторон.

Этапы системы анализа причин
Этап 1. Фиксация факта нарушения

• составление акта о выявленном несоответствии
• описание сути проблемы (ошибка в методике, неисправность оборудования и т. д.)
• указание этапа работы, на котором возникло нарушение
• сбор доказательств (протоколы испытаний, журналы учёта, переписка).

Этап 2. Идентификация непосредственных причин

• определение факторов, непосредственно приведших к нарушению
• классификация причин по типам:

1. технические (неисправность прибора, устаревшее ПО)
2. организационные (недостаток обучения, перегруженность персонала)
3. кадровые (низкая квалификация, текучесть кадров)
4. процедурные (устаревшие методики, отсутствие чётких инструкций)
5. внешние (сбой энергоснабжения, экстремальные условия среды).

Этап 3. Анализ корневых причин
Применение методов анализа:

• «5 почему» — последовательное задавание вопроса «почему?» до выявления первопричины
• диаграмма Исикавы (рыбий скелет) — визуализация причинно следственных связей
• FMEA анализ — оценка рисков и последствий потенциальных отказов
• анализ Парето — выявление наиболее значимых причин.

Этап 4. Разработка корректирующих мероприятий

• формулировка конкретных мер по устранению причин
• назначение ответственных лиц
• установление сроков выполнения
• определение ресурсов, необходимых для реализации.

Этап 5. Реализация корректирующих действий

• выполнение запланированных мероприятий (калибровка оборудования, переобучение персонала, актуализация методик)
• документирование всех выполненных шагов.

Этап 6. Проверка результативности

• оценка достижения целей корректирующих мероприятий
• проведение контрольных измерений или испытаний (при необходимости)
• анализ данных мониторинга для подтверждения устранения причин
• сравнение показателей до и после внедрения изменений.

Этап 7. Документирование и отчётность

• оформление отчёта о проведённых мероприятиях
• внесение данных в реестр несоответствий и корректирующих действий
• актуализация внутренних документов (процедур, инструкций, журналов)
• подготовка отчёта для органа по аккредитации (при существенных нарушениях).

Этап 8. Уведомление заинтересованных сторон

• информирование заказчика о принятых мерах (если нарушение затронуло его работы)
• при существенных нарушениях — уведомление органа по аккредитации.

Методы анализа причин
1. «5 почему?»
Последовательное задавание вопроса «Почему это произошло?» 5 раз или до выявления коренной причины.
Пример:

• Проблема: результаты испытаний недостоверны.
• Почему? Прибор давал неточные показания.
• Почему? Последняя калибровка была год назад.
• Почему? График калибровки не соблюдался.
• Почему? Ответственный сотрудник не был назначен.
• Почему? В процедуре не было чёткого распределения обязанностей.

2. Диаграмма Исикавы (рыбий скелет)
Визуализация причин по категориям:

• оборудование
• методики
• персонал
• материалы
• окружающая среда
• управление.

3. FMEA анализ (Failure Mode and Effects Analysis)
Оценка:

• видов отказов
• их последствий
• причин возникновения
• мер по предотвращению.

4. Анализ Парето
Выявление 20% причин, вызывающих 80% проблем.

Документация системы анализа причин
Обязательные документы:

• акт о выявленном несоответствии
• отчёт о причинах нарушения с применением методов анализа
• план корректирующих мероприятий
• протокол проверки результативности
• обновлённые версии процедур и инструкций (при необходимости)
• уведомление заказчика (при затрагивании его интересов)
• отчёт для органа по аккредитации (при существенных нарушениях).

Типичные ошибки при анализе причин

• поверхностный анализ («человеческий фактор» без конкретики)
• поиск виновных вместо выявления причин
• отсутствие проверки результативности корректирующих мероприятий
• не актуализация внутренних документов после устранения причин
• недостаточное документирование процесса анализа.

Периодичность анализа

• внеплановый — при выявлении любого нарушения
• плановый — в рамках внутреннего аудита (не реже 1 раза в год)
• по требованию органа по аккредитации (внеочередной аудит).

Алгоритм выбора корректирующих мероприятий

Шаг 1. Анализ несоответствия и его причин

• провести детальный анализ выявленного нарушения
• выявить корневые причины с помощью методов:
• «5 почему?»
• диаграммы Исикавы
• FMEA анализа
• анализа Парето.

Шаг 2. Оценка рисков и приоритетов

• определить степень влияния несоответствия на результаты работы лаборатории
• оценить вероятность повторения ситуации
• ранжировать выявленные причины по значимости
• установить приоритеты для устранения наиболее критичных причин.

Шаг 3. Генерация вариантов решений

• разработать несколько возможных вариантов корректирующих действий для каждой корневой причины
• привлечь к обсуждению ответственных сотрудников и экспертов.

Шаг 4. Оценка вариантов
Для каждого варианта оценить:

• эффективность в устранении причины
• необходимые ресурсы (время, финансы, персонал)
• сроки реализации
• возможные побочные эффекты
• соответствие нормативным требованиям
• долгосрочные последствия.

Шаг 5. Выбор оптимального решения
Выбрать вариант, который:

• максимально устраняет корневую причину
• требует разумных ресурсов
• может быть реализован в приемлемые сроки
• имеет измеримые критерии результативности
• соответствует политике качества организации.

Шаг 6. Планирование реализации
Составить план корректирующих мероприятий, включающий:

• конкретные действия
• ответственных лиц
• сроки выполнения
• необходимые ресурсы
• критерии оценки результативности
• порядок документирования.

Шаг 7. Реализация и мониторинг

• выполнить запланированные мероприятия
• вести текущий контроль хода реализации
• фиксировать все изменения и промежуточные результаты.

Шаг 8. Оценка результативности
После завершения мероприятий:

• проверить, устранена ли корневая причина
• оценить, снизилось ли количество аналогичных несоответствий
• сравнить показатели до и после внедрения
• провести контрольные измерения или испытания (при необходимости).

Критерии эффективности корректирующих мероприятий

Мероприятия считаются эффективными, если:

• несоответствие не повторяется в течение установленного периода
• показатели качества улучшились
• риски возникновения аналогичных проблем снизились
• достигнуты установленные целевые показатели
• получены положительные отзывы от заказчиков и надзорных органов.

Типичные ошибки при выборе корректирующих мероприятий

• устранение симптомов вместо причин
• выбор слишком сложных или ресурсоёмких решений без оценки альтернатив
• отсутствие чётких критериев оценки результативности
• недостаточное вовлечение персонала в процесс выбора решений
• нереалистичные сроки выполнения
• игнорирование возможных побочных эффектов
• отсутствие плана мониторинга и оценки результатов.

Цели оценки

1. Подтвердить устранение корневой причины несоответствия.
2. Убедиться, что нарушение не повторяется в заданный период.
3. Оценить снижение рисков аналогичных проблем.
4. Проверить достижение целевых показателей качества.
5. Подготовить данные для отчётности перед органом по аккредитации и заказчиками.
6. Выявить необходимость дополнительных корректировок.

Этапы оценки

1. Определение критериев результативности (конкретных, измеримых, достижимых, релевантных, ограниченных по времени). Пример: снижение жалоб на 50% за 3 месяца.
2. Установление сроков оценки:

• краткосрочные (1−3 месяца) — для простых изменений
• среднесрочные (3−6 месяцев) — для кадровых и процедурных изменений
• долгосрочные (6−12 месяцев) — для технических модернизаций.

1. Сбор данных из протоколов испытаний, актов поверки, журналов учёта, отчётов аудита, обратной связи от заказчиков и т. д.
2. Сравнение показателей «до» и «после» по ключевым параметрам: частота нарушений, количество жалоб, точность измерений, сроки работ, удовлетворённость заказчиков.
3. Проверка устранения корневой причины через анализ данных и ответы на ключевые вопросы (устранена ли причина, снизилось ли число проблем и т. п.).
4. Оформление результатов в виде протокола проверки, отчёта о корректирующих мероприятиях, актуализированных записей в реестре несоответствий.
5. Принятие решений:

• признание мероприятий результативными
• корректировка плана действий
• разработка дополнительных мер
• закрытие случая с отметкой об устранении причины.

Методы оценки результативности

• статистический анализ
• внутренний аудит
• мониторинг процессов
• обратная связь от заинтересованных сторон
• контрольные испытания
• анализ документации.

Критерии успешности
Корректирующие действия успешны, если:

• корневая причина устранена
• нарушение не повторяется
• показатели качества улучшились
• риски снизились
• получены положительные отзывы от заказчиков и надзорных органов
• процессы соответствуют требованиям СМК
• документация актуализирована.

Типичные ошибки

• слишком ранняя оценка (недостаточно данных)
• субъективные критерии вместо объективных показателей
• игнорирование косвенных последствий
• недостаточный объём выборки
• отсутствие сравнения с исходными данными
• формальный подход
• неучёт мнения персонала
• неполное документирование.

Периодичность оценки

• первичная — через 1−3 месяца после внедрения мер;
• промежуточная — каждые 3−6 месяцев для долгосрочных проектов;
• итоговая — через 6−12 месяцев или после завершения цикла корректировок;
• внеплановая — при выявлении новых аналогичных нарушений.