Анализ требований п. 46.13 Приказа Минэкономразвития России от 26.10.2020 № 707 и ГОСТ ISO/IEC 17025−2019
Полное руководство по оформлению руководства по качеству для отдела метрологии: критерии, ошибки и сопровождение
Руководство по качеству — ключевой документ системы менеджмента качества (СМК), без которого невозможна аккредитация метрологической службы или лаборатории. Он должен отвечать требованиям п. 46.13 Приказа Минэкономразвития России от 26.10.2020 № 707 или положениям ГОСТ ISO/IEC 17025−2019. На практике заявители допускают одни и те же ошибки: описывают риски без возможностей, не прописывают механизм разработки действий в отношении возможностей, ограничивают обратную связь только жалобами заказчиков. В этом руководстве разберём каждый подпункт критерия, типичные ошибки и способы их избежать.
Требования к системе менеджмента качества (СМК)
Что требует п. 46.13 Приказа Минэкономразвития № 707
Согласно п. 46.13 критериев аккредитации, в документе СМК должна быть прописана система управления рисками и возможностями, предусматривающая:
- а) рассмотрение рисков и возможностей, связанных с деятельностью в области аккредитации;
- б) принятие необходимых действий соразмерно их влиянию на достоверность результатов деятельности в области аккредитации;
- в) стремление к получению обратной связи от заказчиков, её анализ и применение для улучшения системы менеджмента качества и обслуживания заказчиков.
Что требует ГОСТ ISO/IEC 17025−2019
По ГОСТ ISO/IEC 17025−2019 лаборатория должна планировать и осуществлять действия по управлению рисками и возможностями. Это создаёт основу для повышения результативности системы менеджмента, достижения лучших результатов и предотвращения негативных последствий. Лаборатория сама несёт ответственность за решение о том, какие риски и возможности необходимо рассматривать.
п. 4.1.4 и 4.1.5:
п. 4.1.4 и 4.1.5:
- Лаборатория должна идентифицировать риски для своей беспристрастности на постоянной основе — включая риски, возникающие в процессе деятельности, в результате отношений с контрагентами или отношений персонала.
- Отношения, угрожающие беспристрастности, могут основываться на праве собственности, управлении, руководстве, общих ресурсах, финансах, договорах, маркетинге (включая брэндинг), комиссионных выплатах и других видах стимулирования.
- При обнаружении риска для беспристрастности лаборатория должна продемонстрировать, как она устраняет или минимизирует такой риск.
Типичные ошибки заявителей и аккредитованных лиц и как их избежать
Ошибка 1. Риски без возможностей
Чаще всего аккредитованные лица описывают только риски и полностью игнорируют возможности. Между тем п. 46.13 требует рассмотрения и рисков, и возможностей.
В метрологической службе должны быть установлены:
В метрологической службе должны быть установлены:
- Периодичность анализа рисков.
- Периодичность анализа возможностей.
- Ответственные лица за данные процессы.
- Описание процесса регистрации рисков и возможностей, их утверждение.
Ошибка 2. Действия указаны только для рисков
Вторая частая ошибка — перечень корректирующих действий описан только в отношении рисков, без аналогичного механизма для возможностей. Критерии аккредитации требуют описать механизм разработки действий и для рисков, и для возможностей.
Механизм должен содержать:
Механизм должен содержать:
- Периодичность разработки действий в отношении рисков.
- Периодичность разработки действий в отношении возможностей.
- Контроль выполнения действий.
- Контроль эффективности действий.
Ошибка 3. Отсутствие стремления к получению обратной связи
Третья частая ошибка — отсутствие стремления к получению обратной связи от заказчиков. Стремление — это именно намерение к получению обратной связи, а не просто фиксация жалоб и претензий. Только анализировать жалобы — это не стремление.
Как исправить:
Как исправить:
- Разработайте механизм сбора информации: анкетирование, обзвон заказчиков, онлайн-формы.
- Собирайте и регистрируйте как положительные, так и отрицательные отзывы.
- Назначьте ответственное лицо, которое проводит анализ полученной информации с целью улучшения СМК.
- Краткую сводку по обратной связи включайте в отчёт по анализу СМК со стороны высшего руководства.
Документы для аккредитации: что нужно
Базовый пакет документов
Чтобы собрать документы для аккредитации, подготовьте:
- заявление на аккредитацию;
- руководство по качеству;
- документы о квалификации персонала (дипломы, сертификаты, подтверждения стажа);
- формы сведений по оборудованию;
- документы, подтверждающие приобретение или аренду оборудования;
- форму сведений по помещениям;
- документы, подтверждающие приобретение или аренду помещений;
- карточку сведений об организации, реквизиты для заключения договора;
- область аккредитации.
Требования к области аккредитации
Росаккредитация прекратила ручной ввод методик и показателей в конфигураторе областей аккредитации (КОА) для первичной аккредитации. Теперь все наименования показателей, диапазоны и единицы измерения выбираются исключительно из нормативно-справочной информации (НСИ).
Ключевые требования к области аккредитации:
Ключевые требования к области аккредитации:
- область формируется через конфигуратор областей аккредитации;
- на каждую схему аккредитации составляется отдельная область аккредитации;
- сведения об аккредитованном лице должны соответствовать ЕГРЮЛ или реестру аккредитованных лиц;
- место осуществления деятельности должно соответствовать выписке ЕГРН или реестру аккредитованных лиц;
- укажите в области аккредитации соответствие стандарту;
- для аккредитованных лиц на право поверки укажите шифр поверительного клейма;
- область аккредитации подписывается ЭЦП — подписант должен совпадать с лицом, указанным в ОА;
- каждая группа средств измерений выделяется отдельно, для неё прописываются диапазон и погрешности.
Услуги по подготовке к аккредитации
Нужна аттестация лаборатории по ГОСТ ISO/IEC 17025 или аккредитация метрологической службы?
Мы предлагаем:
- аудит текущей документации;
- консультации экспертов по аккредитации;
- разработку руководства по качеству;
- обучение персонала;
- формирование области аккредитации с учётом всех требований;
- помощь в МСИ;
- сопровождение работы с экспертами по аккредитации.
Доверьтесь опыту экспертов — получите аттестацию лаборатории с первого раза.
FAQ
Какие документы нужны для аккредитации лаборатории?
Заявление, руководство по качеству, документы о квалификации персонала, формы сведений по оборудованию и помещениям, документы на оборудование и помещения, область аккредитации, карточка сведений об организации.
Можно ли описать только риски без возможностей в руководстве по качеству?
Нет. П. 46.13 Приказа Минэкономразвития № 707 требует описания системы управления и рисками, и возможностями. Методики их анализа должны различаться.
Чем расширение области аккредитации отличается от актуализации?
Актуализация — это уточнение описания уже включённых элементов без изменения объёма. Расширение — добавление новых элементов (методик, единиц, диапазонов), которых не было в утверждённой ОА. Расширение требует отдельного заявления и оценки компетентности.
Нужно ли собирать положительные отзывы заказчиков?
Да. П. 46.13 требует стремления к получению обратной связи от заказчиков. Только фиксация жалоб недостаточна — нужен механизм proactive сбора (анкетирование, обзвон), регистрация и положительных, и отрицательных отзывов, их анализ и включение сводки в отчёт по анализу СМК.