Аккредитация «под ключ»: управление оборудованием в СМК — разбор требований, типичных ошибок и готовых решений

Согласно п. 46.15, в документе СМК должны быть прописаны правила ведения записей о состоянии оборудования, которое может повлиять на деятельность в области аккредитации. Требования к аккредитации предусматривают, что записи должны включать:

• а) идентификацию оборудования, включая версию программного обеспечения, в том числе встроенного;
• б) наименование изготовителя, идентификацию типа, серийный номер или другую уникальную идентификацию;
• в) наличие сведений об утверждении типа средств измерений;
• г) текущее местонахождение;
• д) даты и результаты поверок (калибровок, аттестаций), регулировок и планируемую дату следующей поверки (калибровки, аттестации) или интервал, графики аттестации эталонов единиц;
• е) план технического обслуживания и техническое обслуживание, выполненное к настоящему моменту времени, если это требуется для работы оборудования;
• ж) подробную информацию о любых повреждениях, неисправностях, модификациях или ремонте оборудования.

6.4.1. Лаборатория должна иметь доступ к оборудованию (включая, но не ограничиваясь, средства измерения, программное обеспечение, эталоны, стандартные образцы, справочные данные, реактивы, расходные материалы или вспомогательные устройства), которое необходимо для надлежащего осуществления лабораторной деятельности и которое может повлиять на её результаты.
6.4.2. В случаях, когда лаборатория использует оборудование, находящееся вне зоны её постоянного управления, она должна обеспечить его соответствие требованиям настоящего стандарта.
6.4.3. Лаборатория должна иметь процедуры обращения с оборудованием, его транспортировки, хранения, эксплуатации и планового обслуживания в целях обеспечения надлежащего функционирования и предотвращения загрязнения или повреждения.
6.4.4. Лаборатория должна подтвердить соответствие оборудования установленным требованиям перед вводом его в эксплуатацию или после возврата в эксплуатацию.
6.4.5. Оборудование, используемое для измерений, должно обеспечивать точность и/или неопределённость измерений, требуемые для обеспечения достоверного результата.
6.4.6. Измерительное оборудование должно быть калибровано, если:

• точность и неопределённость измерений влияют на достоверность представляемых результатов;
• калибровка оборудования требуется для установления метрологической прослеживаемости представляемых результатов.

Примечание. К видам оборудования, оказывающим влияние на достоверность представленных результатов, можно отнести оборудование, служащее для:

• прямого измерения определяемой величины (например, применение весов для измерения массы);
• внесения поправок в измеренные значения (например, измерения температуры);
• получения результата измерения путём вычислений на основе значений нескольких величин.

6.4.7. Лаборатория должна разработать программу калибровки, которая должна пересматриваться и корректироваться по мере необходимости с целью поддержания доверия к статусу калибровки.
6.4.8. Всё оборудование, которое требует калибровки или имеет определённый срок годности, должно быть маркировано, закодировано или иным образом идентифицировано, чтобы позволить пользователю оборудования быстро определить статус калибровки или срок годности.
6.4.9. Оборудование, которое было подвергнуто перегрузке или неправильному обращению, выдаёт сомнительные результаты, а также в случае, если было замечено, что оно является дефектным или не соответствует установленным требованиям, должно быть выведено из эксплуатации. Оно должно быть изолировано, чтобы предотвратить его использование, или чётко обозначено или промаркировано как неисправное, пока не будет проверено, что оно работает правильно. Лаборатория должна исследовать влияние дефекта или отклонения от установленных требований и приступить к рабочей процедуре по управлению несоответствующей работой.
6.4.10. Если промежуточные проверки необходимы для поддержания уверенности в исправности оборудования, то эти проверки должны проводиться в соответствии с установленной процедурой.
6.4.11. Если результаты калибровки и сведения о стандартных образцах включают в себя опорные значения или поправочные коэффициенты, то лаборатория должна обеспечить, что опорные значения и поправочные коэффициенты обновляются и применяются должным образом в соответствии с установленными требованиями.
6.4.12. Лаборатория должна принимать практические меры по предотвращению непреднамеренных регулировок оборудования, которые могут привести к признанию результатов недействительными.
6.4.13. Должны вестись записи о состоянии оборудования, которое может повлиять на лабораторную деятельность. Записи должны включать следующее, когда это применимо:

• a) идентификацию оборудования, включая версию программного обеспечения, в том числе встроенного;
• b) наименование изготовителя, идентификацию типа, серийный номер или другую уникальную идентификацию;
• c) данные верификации о том, что оборудование соответствует установленным требованиям;
• d) текущее местонахождение;
• e) даты и результаты калибровок, регулировок, критерии приёмки и планируемую дату следующей калибровки или межкалибровочный интервал;
• f) документацию на стандартные образцы, результаты, критерии приёмки, соответствующие даты и сроки годности;
• g) план технического обслуживания и техническое обслуживание, выполненное к настоящему моменту времени, если это требуется для работы оборудования;
• h) подробную информацию о любых повреждениях, неисправностях, модификациях или ремонте оборудования.

Мы обеспечиваем профессиональную помощь в аккредитации и проводим аудит системы СМК для метрологических служб любого масштаба. Наше сопровождение аккредитации под ключ включает:

• Подготовка документов: сбор, оформление, проверка на соответствие требованиям.
• Разработка СМК: выявление и устранение несоответствий до проверки.
• Подготовка персонала: тренинги по метрологии, работе с оборудованием, ведению записей.
• Сопровождение проверок: присутствие на выездных оценках, оперативное решение вопросов.
• Доработка замечаний: помощь в устранении несоответствий.

• опыт — более 100 успешно пройденных аккредитаций и подтверждений компетентности;
• знание нюансов работы Росаккредитации и экспертных организаций;
• индивидуальный подход к каждой метрологической службе;
• гарантия результата — вы платите только за успешный результат.

Если перед вами стоит задача создания метрологической службы с нуля или доработки существующей СМК, мы проведём аудит системы СМК, выявим слабые места и предложим готовые решения.

1. Оставьте заявку — мы проведём бесплатный экспресс-аудит.
2. Подпишем договор с чёткими сроками и стоимостью.
3. Проведём полный аудит системы СМК по критериям Приказа № 707 или ГОСТ ISO/IEC 17025−2019.
4. Разработаем план корректировок и поможем его реализовать.
5. Подготовим вас к успешной проверке Росаккредитации или экспертной организации.

Позвоните или оставьте заявку на сайте — и уже через 24 часа мы пришлём коммерческое предложение для вашей метрологической службы.

Ответ: Нужно зафиксировать: версию ПО (в т. ч. встроенного), наименование изготовителя, тип, серийный/заводской номер, сведения об утверждении типа СИ, текущее местонахождение, данные о регулировках, модификациях, а также о ремонте, повреждениях и неисправностях.

Ответ: Допустимо использовать карточки учёта (паспорта на оборудование) либо специализированное ПО (например, MaxExpert AQMS). Дополнительно рекомендуется наносить этикетки с наименованием, заводским номером, номером и датой поверки.

Ответ: Нет. Серийный номер — лишь часть обязательной идентификации. Для соответствия критериям аккредитации требуется полный набор сведений, включая данные о производителе, типе, версии ПО, статусе поверки и истории обслуживания.

Ответ: Заведите журнал движения оборудования, где фиксируйте передачу, место использования и возврат. При небольшом объёме работ допустимо оформлять передачу приказом с указанием места выполнения работ.

Ответ: Да, если это влияет на контроль условий измерений или прослеживаемость статуса оборудования (например, поверки). Важно обеспечить, чтобы в любой момент можно было подтвердить актуальное местонахождение и статус единицы оборудования.

Ответ: Даже при стационарном использовании нужно фиксировать текущее местонахождение. Это требование п. 6.4 ГОСТ ISO/IEC 17025 и критериев аккредитации — оно обеспечивает прослеживаемость и контроль состояния оборудования.

Ответ: Нарушением считается передача оборудования в поверку позже даты, указанной в графике. Например, если следующая дата поверки — 11.01.2026, оборудование должно быть передано не позднее 12.01.2026. Пропуск срока трактуется как несоблюдение графика.

Ответ: Исключите это оборудование из графика поверки на текущий год. Важно документально зафиксировать вывод из эксплуатации (приказ, акт, отметка в карточке учёта), чтобы у экспертов не возникало вопросов по несоблюдению сроков.

Ответ: Перенос даты без объективных оснований не предусмотрен критериями аккредитации. Если есть уважительные причины (например, снятие с эксплуатации), нужно оформить вывод из эксплуатации и исключить оборудование из графика. Для действующего оборудования важно соблюдать установленные сроки.

Ответ: Да. Критерии аккредитации требуют наличия плана ТО. Просто фиксировать выполненные работы недостаточно — должен быть утверждённый график, который отражает периодичность и перечень операций.

Ответ: Изучите эксплуатационную документацию на оборудование: в ней указаны требования к периодичности и составу работ. Если таких сведений нет, закрепите порядок в руководстве по качеству — укажите, какие операции, кем и с какой периодичностью выполняются.

Ответ: Да, план ТО может быть в электронном виде (в том числе в специализированном ПО), но он должен быть утверждён, доступен для проверки и позволять отслеживать выполнение работ и отклонения от графика.

Ответ: Это комплексное сопровождение: подготовка и проверка документов, разработка СМК, обучение персонала, сопровождение проверок и устранение замечаний. Цель — довести лабораторию до успешного прохождения аккредитации.

Ответ: Аудит включает проверку документов на соответствие критериям аккредитации (в т. ч. Приказу № 707 или ГОСТ ISO/IEC 17025‑2019), выявление несоответствий, анализ процессов управления оборудованием, документацией и персоналом, а также подготовку рекомендаций и плана корректирующих действий.

Ответ: Да. Мы помогаем сформировать структуру метрологической службы, разработать документы СМК, регламенты по работе с оборудованием, график поверок и ТО, а также подготовить персонал и пройти аккредитацию.

Ответ: Мы работаем по принципу «оплата за результат»: вы платите только при успешном прохождении аккредитации. При этом итоговый результат зависит и от готовности вашей организации выполнять рекомендации и своевременно устранять замечания.

Ответ: Да, оказываем услуги по всей России. Формат работы — смешанный: дистанционный анализ и консультации плюс выездные мероприятия (аудиты, обучение, внедрение процедур). Для клиентов доступна онлайн‑платформа с шаблонами документов и инструкциями.