Избегайте ошибок при оформлении: пошаговая инструкция с примерами и экспертным сопровождением
Разбираем требования Приказа № 707 (п. 46.6) и ГОСТ ISO/IEC 17025 (пп. 4.2, 7.11): типичные ошибки и способы их избежать.
Не знаете, как оформить руководство по качеству для аккредитации лаборатории? Воспользуйтесь нашим полным руководством! Разбираем требования п. 46.6 Приказа Минэкономразвития № 707 и пп. 4.2, 7.11 ГОСТ ISO/IEC 17025, даём готовые решения. Избегайте ошибок — проходите аккредитацию с первого раза!
Полное руководство по оформлению руководства по качеству для лабораторий: критерии, ошибки и сопровождение (п. 46.6 Приказа Минэкономразвития № 707, пп. 4.2, 7.11 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019)
Введение
Грамотно оформленное руководство по качеству — обязательное условие для успешной аккредитации лаборатории и подтверждения её компетентности.
Документ должен соответствовать требованиям:
В этом руководстве разберём:
Документ должен соответствовать требованиям:
- п. 46.6 Приказа Минэкономразвития № 707 (правила обеспечения конфиденциальности информации)
- пп. 4.2, 7.11 ГОСТ ИСО 17025 (управление информацией, валидация систем, защита данных).
В этом руководстве разберём:
- ключевые требования к содержанию документа
- типичные ошибки при оформлении
- способы их устранения
- правила обеспечения конфиденциальности информации
- порядок метрологического сопровождения «под ключ».
Основные требования к руководству по качеству метрологической службы
Требования к системе менеджмента качества (СМК)
Согласно п. 46.6 Приказа № 707, в документе СМК должны быть закреплены правила обеспечения конфиденциальности информации, в т. ч. поступающей от третьих лиц.
По ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (п. 4.2), лаборатория обязана:
- нести ответственность за управление всей информацией, полученной извне или в процессе лабораторной деятельности (п. 4.2.1)
- заранее информировать заказчика о данных, которые планируется разместить в открытом доступе (исключение — информация, ставшая общедоступной по решению заказчика)
- уведомлять заказчика о раскрытии конфиденциальных данных, если этого требует законодательство (п. 4.2.2)
- сохранять конфиденциальность информации о заказчике, полученной не от него (например, от регулирующих органов или жалобщиков), а также сведений об источнике такой информации (п. 4.2.3)
- обеспечивать соблюдение конфиденциальности всеми сотрудниками, подрядчиками и внешними органами, действующими от имени лаборатории (п. 4.2.4).
Требования к системам управления информацией (п. 7.11):
- лаборатория должна иметь доступ ко всем данным, необходимым для работы (п. 7.11.1)
- системы управления информацией (в т. ч. интерфейсы) должны быть проверены перед внедрением и валидированы при любых изменениях (п. 7.11.2)
- системы должны быть защищены от несанкционированного доступа, искажения или потери данных, обеспечивать целостность информации и регистрировать сбои (п. 7.11.3)
- при дистанционном управлении или аутсорсинге лаборатория обязана контролировать соответствие поставщика требованиям стандарта (п. 7.11.4)
- инструкции и справочные данные по системам управления должны быть доступны персоналу (п. 7.11.5)
- расчёты и передача данных должны систематически проверяться (п. 7.11.6).
Типичные ошибки заявителей и способы их устранения
Ошибка 1. Отсутствует закреплённый в документах СМК перечень конфиденциальных данных
Решение: чётко определить в руководстве по качеству виды конфиденциальной информации:
- коммерческая тайна
- персональные данные сотрудников и клиентов
- внутренние процессы и методики работы
- данные от партнёров и контрагентов
- результаты исследований и разработок.
Ошибка 2. В документах СМК не прописаны:
- категории лиц с доступом к конфиденциальной информации
- процедуры работы с данными
- меры защиты и ответственности.
1. Категории лиц с доступом к конфиденциальной информации:
- сотрудники лаборатории
- партнёры и контрагенты
- представители сторонних организаций (аудиторы, эксперты, подрядчики).
2. Процедуры работы с конфиденциальной информацией:
- подписание соглашения о неразглашении всеми лицами, получающими доступ к данным
- ограничение доступа по принципу служебной необходимости
- ведение журнала учёта доступа к конфиденциальным данным.
3. Меры по защите информации:
- технические: шифрование данных, антивирусная защита, системы контроля доступа, резервное копирование
- организационные: внутренние регламенты, политика информационной безопасности, разграничение прав доступа
- физические: ограничение доступа в помещения с серверами и архивами, видеонаблюдение.
4. Ответственность за нарушение конфиденциальности:
- дисциплинарные взыскания для сотрудников (выговор, увольнение)
- административная и уголовная ответственность в соответствии с законодательством РФ (ст. 13.14 КоАП РФ, ст. 183 УК РФ).
5. Порядок работы с информацией от третьих лиц:
- проверка легитимности получения данных
- соблюдение требований защиты при обработке
- возврат или уничтожение информации после завершения сотрудничества.
6. Обучение персонала:
- регулярные инструктажи по информационной безопасности
- тренинги по работе с конфиденциальными данными
- ознакомление с последствиями нарушений.
Как обеспечить соответствие требованиям аккредитации?
Для успешного прохождения аккредитации лаборатории под ключ и подтверждения компетентности аккредитованного лица рекомендуем:
1. Провести внешний аудит СМК с привлечением экспертов «Метрологического консалтинга»:
2. Мы организуем метрологическое сопровождение «под ключ»:
3. Мы поможем создать метрологическую службу или оптимизировать существующую:
4. Подготовим к процедуре подтверждения компетентности:
- анализ текущего состояния документации
- выявление несоответствий требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025 и Приказа № 707
- разработка плана устранения ошибок.
2. Мы организуем метрологическое сопровождение «под ключ»:
- помощь в разработке метрологической документации
- подготовка к выездной метрологической проверке
- консультации по аккредитации на право проведения метрологической экспертизы и негосударственной экспертизы проектной документации.
3. Мы поможем создать метрологическую службу или оптимизировать существующую:
- подбор и обучение персонала
- внедрение систем управления информацией
- организация внутреннего контроля качества.
4. Подготовим к процедуре подтверждения компетентности:
- актуализация документации
- проведение внутренних аудитов и корректирующих действий
- сопровождение при взаимодействии с Росаккредитацией.
Преимущества сотрудничества с «Метрологическим консалтингом»
Наши принципы:
- Комплексный подход: от аудита СМК до получения положительного акта экспертизы.
- Экспертиза: наши специалисты знают, на что обращают внимание эксперты при проверке.
- Экономия времени и ресурсов: минимизация ошибок, снижение риска отказа в аккредитации.
- Прозрачность: фиксированная цена аккредитации лаборатории под ключ.
- Поддержка: предоставление наших специалистов для взаимодействия с экспертной организацией.
География услуг
Оказываем услуги по всей России, включая:
- Северо Западный федеральный округ (СЗФО): Архангельская, Вологодская, Калининградская, Ленинградская, Мурманская, Новгородская, Псковская области республики Карелия и Коми Ненецкий автономный округ г. Санкт Петербург.
- другие регионы РФ.